在资本趋于理性后,留在场上不多的中国肿瘤基因检测企业正面临着来自VIE架构和合规等方面的挑战。企业要如何在短期营收和长期研发投入之间找到平衡点,在相当大意义上决定了其能够走向冲线的时刻。
在肿瘤基因检测问世前,传统的常规肿瘤诊疗过程为,患者在被提示患癌风险后进行肿瘤影像学检测确定病灶位置,然后通过外科手术或穿刺获取肿瘤组织,再进行病理学活体组织检查。医生根据病理活检结果和经验制定治疗方案。在治疗过程中,通过肿瘤标志物和影像学检测对患者的治疗效果进行评估。
而肿瘤基因检测出现后,通过对肿瘤组织或其它含肿瘤分子标志物的液体(如血浆、脑脊液等)的无创检测,则可以帮助医生获得肿瘤基因组的图谱和突变位点信息,使之成为临床医生使用靶向药的重要依据。肿瘤基因检测因此可以直接反映患者间个体化差异,实现个性化精准治疗。
国内年颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》,也已经明确指出有明确靶点的药物须通过国家药品监督管理局(NMPA)批准的检测后方可使用和报销。基因检测对提高疗效和减轻患者及医保负担的重要性不言而喻。
除上述根据已知靶向药靶点进行推荐用药产品外,肿瘤基因检测的产品应用还包括通过自行开发标志物或标志物组合进行预后或推荐治疗路径,及自己开发标志物进行肿瘤筛查或者诊断。
前者业内成功的产品包括美国GenomicHealth公司的OncotypeDX和Agendia公司的MammaPrint,通过检测基因的表达情况计算出复发风险,实现精准诊疗。后者比较成熟的产品有ExactSciences公司的多目标粪便DNA筛查测试Cologuard,其利用自身的生物学诊断技术和算法对结直肠癌进行早期诊断。
肿瘤基因检测领域最受