导读：新药开发，特别是创新药的开发的成功与早期临床试验的成功息息相关，早期临床试验的成败直接决定了一个新药的成败，早期临床试验的成败最重要的是设计，ICHE8中明确提出并采用大篇幅介绍了QualityByDesign（质量源于设计），在全球创新药研发时代的到来之际，在中国正在从仿制药大国向创新药大国迈进之际，越来越多的创新药，不仅仅是Metoo，而是FirstinClass，我们需要突破传统的思维模式，不仅仅是传统的3+3，而是要采用国际上最先进的设计理念和方法，在这方面，医院肿瘤研究中心李进团队走在了中国的前列，李进教授也是一个乐于做公益的优秀的专业人才，本次春天Proswell以及Clindata特邀请李进教授分享《抗肿瘤新药早期临床试验设计要点》，希望能够给新药研发的专业人士一些启示，同时也希望能与从事新药研发的专业人士进行充分的交流。
专家简介
李进教授
?上海同济大学附属医院肿瘤医学部主任
?主任医师、教授、博导
?中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长、CSCO基金会理事长
?亚洲肿瘤联盟（FACO)主席
?亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会常委
?上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员
?中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员
李进教授在1小时23分钟的精彩分享中，介绍了实体瘤抗肿瘤治疗发展史，经典的抗肿瘤新药I期临床试验设计，新时代的新思路。详细内容包括：1.I期临床试验的风险相对较低，但技术含量高2.目前中国抗肿瘤药物研究的特点3.PD-1单抗的市场推广改变了免疫治疗的开发策略4.Ⅰ期临床试验目的及研究终点5.抗肿瘤Ⅰ期临床试验受试人群的设立6.Ⅰ期临床试验起始剂量7.传统的3+3递增原则8.剂量递增方法的改进9.不同剂量递增方法的比较10.剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）11.请心内科专家参与制定风险控制策略12.不良事件的观察与判断是早期临床研究的重点13.临床药代动力学设计要点14.模型引导的新药临床试验15.实体瘤疗效评价标准16.免疫相关的疗效评价标准17.I期临床研究中分子标志物探索的伦理考量18.Ib研究受试人群选择上的变化19.什么情况下可以做I期篮式设计？20.Ib-IIa临床研究主要类型21.单臂研究的优劣势22.IIa-IIb期临床研究的终点23.随机对照研究样本量估计24.多阶段II期研究的样本量25.早期临床研究中的无缝设计以及优劣势26.多中心协同智能临床研究系统27.患者招募智能化28.严格把控研究质量预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇