中文英文严重程度分级SeverityGrade轻度Mild中度Moderate重度Severe危及生命LifeThreatening试验药品执行InvestigationalProductAdministration剂量延迟DoseDelay输液速度InfusionRate中断Interruption生命体征VitalSigns身高/体重/体温Height/Weight/Temperature收缩压
SystolicBloodPressure
舒张压Diastolicbloodpressure脉搏率PulseRate呼吸率Respiratoryrate体格检査PhysicalExamECOG体力状态ECOGPerformanceStatus妊娠试验PregnancyTest阳性/阴性Positive/Negative尿检UrineTesting血清检测
SerumTesting
血液学(一般指血常规)Hematology血清生化SerumBiochemistry凝血Coagulation尿液分析Urinalysis甲状腺功能ThyroidFunction病毒载量评估Viralloadassessment肺功能测试PulmonaryFunctionTest眼科检査OphthalmologyExamination视力
VisualAcuity
疾病稳定/疾病进展StableDisease/ProgressiveDisease完全缓解/部分缓解CompleteResponse/PartialResponse淋巴结LymphnodeCT增强扫描CTScanWithContrast直径总和Sumofdiameters直径测量Diametermeasurement靶/非靶病灶Target/Non-targetLesions中心实验室收集CentralLaboratoryCollection计划外评估Unscheduledassessments健康问卷HealthQuestionnaire受试者编号SubjectNumber访视状态Visitstatus访视日期Dateofvisit知情同意签署日期
DateInformedConsentsigned
人种Race种族Ethnicity生育潜力Child-bearingPotential性别:男/女Sex:Male/Female出生日期Dateofbirth人口统计学Demographic活检同意书签署日期DateBiopsyConsentSigned方案版本Protocolversion随机化日期Dateofrandomization筛选失败ScreenFailure纳入/排除标准Inclusion/ExclusionCriteria撤销(知情)同意WithdrawConsen放疗Radiotherapy既往系统性治疗
PriorSystemicTherapies
研究资格StudyEligibility(既往)病史(Prior)MedicalHistory基线Baseline疾病进展日期DateofDiseaseProgression局部晚期LocallyAdvanced转移性的Metastatic首次诊断日期DateofInitialDiagnosis疾病分期DiseaseStage病理分级HistologicGrade组织学类型HistologicType腺癌Adenocarcinoma鳞癌SquamousCarcinoma物质使用Substanceuse烟草Tobacco酒精Alcohol频率Frequency肿瘤组织标本TumorTissueSample标本采集日期SampleCollectionDate
OS(OverallSurvival,OS):总生存期,直接体现患者的生存获益,是指患者从进入随机分组到患者因任何原因死亡的时间。
ORR(ObjectiveResponseRate,ORR):客观缓解率,通过影像学等评估方式直接体现药物抗肿瘤效果,对比用药前的情况,每次评估根据实体肿瘤的疗效评价标准(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors,RECIST)判断肿瘤是否缓解。简单来说,是根据肿瘤缩小量来判断缓解程度,级别包括完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)或疾病进展(PD),通常在临床试验中,一个患者会有多次评价,最好的那次定义为最佳疗效(BestOverallResponse)。ORR就是最佳疗效达到完全或部分缓解的患者的比例ORR指的是最佳疗效达到完全缓解或部分缓解的患者的比例。
DCR(DiseaseControlRate,DCR):疾病控制率,指的是最佳疗效达到完全缓解、部分缓解或疾病控制的那部分患者的比例。
PFS(ProgressionFreeSurvival,PFS):无进展生存期,是患者从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间。
DOR(DurationofOverallResponse,DOR):是指患者首次达到完全缓解或部分缓解到疾病进展的时间。
TTP(TimetoProgression,TTP):疾病进展时间,从随机分组到疾病进展的时间,不考虑死亡时间。
精品推荐:
最终议程公布!中国临床试验产业大会.华东站4月16—17日,我们上海相聚!
干货
药物临床试验基本流程(最全总结版)
干货
生物统计系列知识汇总
福利
专属CRC的全套资料包免费领取啦,赶快拿走吧!
福利
专属生物统计师的几本经典书籍
限时领取
药物警戒法规资料中英文版汇总
汇总
CDE-ICH指南系列培训视频合辑
收藏
E9:临床试验统计原则(另附中英文对照词汇表)
法规
ICH-GCP中英文对照(最完整版)
免费领取临床试验数据管理与统计编程全套干货资料包
免费领取
第二期
临床试验数据管理与统计编程全套资料包!
SAS初级编程系列视频在线免费高清观看(电脑版)
实用
药物临床试验必备文件及相关管理要求
好书推荐
免费领取临床试验几本经典书籍
CDISC-SDTM基本理论及实践系列文章汇总
SAS编程应用及相关知识分享系列文章汇总
制药联盟者好文推荐:
免费领取
生物制药从业人员的全套资料大礼包!!!
免费领取
双节大礼包:制药企业从业人员个实用文件
福利来啦!制药人必备的全套资料包
干货
PDA全套资料合辑
限时领取
制剂技术百科全书第三卷J.斯沃布里克J.C.博伊兰主编
数万行业精英加入法迈新媒体高端交流社群
欢迎扫码添加小编小宗