北京中医医院荨麻疹 http://m.39.net/pf/a_9104810.html编者按：“AME作者面对面”专栏由编辑部精心挑选了发表在AME旗下杂志的优秀论著，诚邀作者总结亮点；“不期而会·作者面对面”系列则是从中邀请杰出的作者团队进行线上对话，引出背后的科研故事，进一步启发广大医学同行的学术思维，共促成长。
在TranslationalLungCancerReasearch杂志（点击了解详情）中，医院张力团队发表了“贝伐珠单抗生物类似物IBI联合紫杉醇/卡铂对照贝伐珠单抗联合紫衫醇/卡铂治疗非鳞非小细胞肺癌”的研究。编辑部诚邀本文第一作者杨云鹏分享研究团队的科研思路，看看他们是如何一步步地在热爱的领域深耕、成长的。
不期而会·杨云鹏
AME：您和您团队是如何想到要做有关贝伐珠单抗生物类似物的相关研究的？在这之前是否有类似研究已经展开？开发此类药物的目的何在？杨云鹏：在以往的固有观念里，很多人对生物类似物的认知并不准确，认为只有欠发达地区才做，甚至会有人认为生物类似物“很low”。但其实不是这样的，生物类似物实际上是一个被广泛认可的概念，最早的生物类似物研究就是由欧美地区展开的，比如世界上第一个贝伐珠单抗生物类似物获批上市的就是由美国Amgen公司研究的ABP15药物，其效果与原药类似但价格只在原药的三分之一左右，大大减少了药物价格。在对待生物类似物的态度上，欧美地区也是广泛推广的。而我们研究的这个贝伐珠单抗生物类似物IBI，实际上是一种单克隆抗体，研究结论得出，其在疗效及安全性上与贝伐珠单抗效果高度相似，甚至可以说完全一样，所以IBI可以广泛应用于临床，且与现有药物相比，价格仅在40%左右。打个比方，以前mg可能就需要近块，而现在只需要0块左右。这也是我们为什么要开发生物类似物，目的就是为了降低药物成本，提高药物的可及性，减轻医保与社会负担，让老百姓得到好治疗的同时减轻支付压力，真正获益。AME：您对于此类生物类似物的临床评价是如何看待的？在药物审批的过程中是否遇到过哪些困难？杨云鹏：可能有人会有疑问，贝伐珠单抗既有结直肠癌的适应证也有肺癌的适应证，你为什么挑肺癌来做？对于一个抗肿瘤的药物，一般研究选取的都是PFS和OS，但对于生物类似物，不管是CDE标准还是欧洲药监局的标准，都只看近期客观有效率的区别。因为前期药学相似性的基础已过关，临床数据也可以，自然就可以获批。选择人群中ORR最高的一个瘤种的原因是为了观察更细微的区别。比如在某一瘤种中ORR是50%，一旦有10%的差异，就能观察到5%的ORR区别；如果ORR就只有0%，哪怕有0%的差异，也才只能发现4%的区别。所以一定要选择ORR最高的一个瘤种来做研究，这样才能把特别细小的差别都能够观测出来，在中国就是肺癌的ORR比结直肠癌更高。对于这个药，我们去跟药监局沟通的时候，得到答复，只要研究结果最后达到了终点，那么贝伐珠单抗进医保，这个就可以直接进医保；贝伐珠单抗的适应证是什么范围，这个就是什么范围。虽然这个药选的是肺癌，但适应证与原药一致，所以在结直肠癌中应当是一样有效的。其实从国家层面来讲，是非常倡导我们做有关生物类似物的研发工作的。虽然评审过程非常严格，但只要生物类似物的制作过程严格按照程序来做，就可以减少不必要的顾虑，各位同道可以大胆使用。AME：很多人更
