北京中科医院曝光 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_5153154.html 在实际的临床工作中，医生和患者都会遇到因疾病治疗需要必须使用某种药品，但该药品在说明书中却没有相应适应证的情况，这就涉及药品注册外用法，即超说明书用药。
广东省药学会日前发布《超药品说明书用药目录（年版）》，这是自年以来，广东省药学会第七次对超药品说明书用药进行规范，本次目录更新涉及39个常用药品，从而让整个目录的适应证总数达到项，其中25款肿瘤药物的68个适应证，备受行业
循证依据是关键
我国尚未对药品注册外用法进行立法。年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，首次对药品未注册用法进行了定义，提出超说明书用药应具备的条件：(1)在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；(2)用药目的不是试验研究；(3)有合理的医学实践证据；(4)经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；(5)保护患者的知情权。
年11月，广东省药学会印发《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》，就超说明书用药管理流程达成共识；更进一步，广东省药学会于年4月发布并更新了《超药品说明书用药目录(年版)》，涉及风湿免疫科、妇产科、皮肤科、神经科、消化内科等多个科室的用药。
在本次发布最新版目录的同时，广东省药学会也公布了56家参与起草的医疗机构名单，其中不乏医院，医院、医院、医院、医院等。
哪些药品可以纳入《超药品说明书用药目录》呢？广东省药学会给出了答案，入编药品须满足以下条件之一（均为最新版），并在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：
1.美国、欧洲、日本说明书收录；
2.《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录；
3.国际主流指南或共识（如NCCN）收录；
4.Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；
5.四大医学期刊（NEJM、TheLancet、JAMA、TheBMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。
事实上，超说明书用药现象无论是在国外还是在国内都非常普遍。据报道，国外成年患者的药品注册外用法比例约为7.5%～40%，我国成年患者的药品注册外用法比例则为15%～40%，25%的抗癌药物属于超说明书用药，56%的癌症患者都至少有一种未注册用法的药品。
《超药品说明书用药目录（年版）》也对肿瘤药物的超说明书使用进行了重点此次收录的25款肿瘤药物68个适应证，不仅包括奥沙利铂、多西他赛、卡铂等常用化疗药，厄洛替尼、拉帕替尼、索拉非尼等热门小分子靶向药，还包括了贝伐珠单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等大分子抗体药物。
合理用药监管趋严
长期以来，超说明书用药备受世界医药学界的
“我国相关管理部门未对超说明书用药进行明确解释，也未有法律、法规、部门规章对其进行界定和规范。”司法界人士提醒，尽管超说明书用药行为不应直接推定违法或构成违法，但超说明书用药行为依然需要审慎做出判断和决定。
对于许多药企来说，超说明书使用也能够带来不小的市场红利，尤其对肿瘤药物而言，通过“小适应证”上市再向“大适应证”延伸，市场容量可以指数级扩大，可能直接增加相关药企的销量。
此外，医保药品必须严格按照适应证范围使用，适应证药品价格需要接受医保定价管理，而对于超说明书的扩大适应证用药，药品价格则是按照产品原价或援助价格进行销售，这部分增量市场竞争才是各家企业聚力的焦点。
据某上市公司销售部门大区经理介绍，按照目前各大医疗机构的院内药品管理规定要求，医院药事管理部门应对本医疗机构内超说明书用药采取“准入制度”，医院药学部或药事管理委员会以及伦理委员会提交超说明书用药申请，获得审核论证通过后即可进行临床使用。“超说医院科室申请备案，在医院允许的情况下可以进行超说明书处方。”
肿瘤药物合理规范使用，已经得到了监管部门的高度质量控制是肿瘤诊疗管理的有效途径和手段，特别是最近几年国家卫健委要求各个医疗机构进行单病种治疗质量控制。年，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强单病种质量控制和控制工作的通知》，年2月又印发了《年国家医疗质量安全改进目标》，而恶性肿瘤的规范化诊治质控指标都是重点内容。
今年4月，国家卫健委举行新闻发布会，医*医管局局长焦雅辉指出，针对肿瘤规范化诊疗已有一系列的制度工作安排，包括诊疗规范、诊疗指南、合理用药指导原则的相应技术规范以及包括行为规范性、药物应用规范性的监测和质控系统。下一步，国家卫健委将在行业内开展合理检查、合理用药、合理治疗的专项整治行动。
《超药品说明书用药目录（年版）》（肿瘤药物部分）编辑：陈雪薇扫码加小编媒体合作、投稿建议、入群交流朋友！“在看”一下呗~预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
