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肿瘤药伪创新遭ldquo敲打rdq [复制链接]

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7月2日国家药品监督管理局药品审评中心下发的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,给资本市场带来的余震仍在。

本周以来,A股医药板块中,有35只个股复权后的股价累计跌幅超过10%,其中泰格医药(.SZ)跌幅接近22%;在港股市场中,包括百济神州(.HK)、信达生物(.HK)、君实生物(.HK)等多只医药股股价亦连续走低。

这份以临床价值为导向,强调以患者需求为核心的研发理念的征求意见稿,提高了肿瘤药物临床试验的规范性和合理性。反之,以追求临床试验成功率的仿创新药则将受到冲击。

有投资人亦在担忧,随着肿瘤药临床试验规则趋严,新药临床试验项目数量或会大大减少,进而会冲击到医药合同外包(简称CXO)行业,后者此前被认为是医药领域的黄金赛道之一。

抑制伪创新药物研发

此次征求意见稿大大提升了药物临床试验设计标准。

在药物的关键临床阶段,随机对照研究被视作是理想的药物临床试验设计,也是证明药物疗效的金标准。

在关于随机对照研究中的对照药选择上,此次征求意见稿规定,在对照试验中,根据需要,可选择阳性照药、安慰剂或最佳支持治疗(BestSupportCare,BSC)作为对照。当选择阳性药作为对照时,应

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