北京中科白殿疯病医院 https://myyk.familydoctor.com.cn/2831/detail/CDE发布文件指导药物体外试验设计、药物临床试验设计等内容。
年1月29日，CDE发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》的通告（年第6号）
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。自发布之日起施行。来源：国家药品监督管理局药品审评中心
年1月26日，CDE发布《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》的通告（年第4号）为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。自发布之日起施行。来源：国家药品监督管理局药品审评中心多个抗肿瘤药或疗法获FDA/欧盟/日本批准新适应症；多个抗肿瘤1类新药获批临床试验。CD靶向药物Elzonris在欧盟获批治疗罕见血液恶性肿瘤
近日，MenariniGroup宣布欧盟委员会（EC）已经批准其Elzonris（tagraxofusp）单药用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）成人患者的一线治疗。这意味着Elzonris成为欧洲获批的首个BPDCN治疗药物，也是欧洲获批的首个CD靶向疗法。来源：CPhI制药在线
Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA批准疗效击败Sutent
百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Exelixis公司近日宣布，FDA已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。用药方面，Opdivo每2周一次mg或每4周一次mg静脉输注给药，Cabometyx每日一次40mg片剂口服给药。来源：生物谷
辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准
年1月25日，辉瑞与默克联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。来源：新浪医药新闻
第一三共Yescarta在日本获批：治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤
第一三共制药（DaiichiSankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Yescarta（axicabtageneciloleucel），这是一款CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。来源：生物谷
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获日本批准治疗复发/难治性CLL
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL，包括小细胞淋巴瘤[SLL]）成人患者。来源：生物谷
基石药业抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种
据年1月29日CDE公示信息，基石药业1类生物新药重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）。这款重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液研发代号为CS（舒格利单抗）。来源：药明康德
李氏大药厂抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种
年1月29日CDE最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科（广州）肿瘤药物有限公司1类生物新药“重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液”拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。
值得一提的是，这款产品正在中国进行多项临床试验，其中针对骨肉瘤患者维持治疗的研究已进展至III期阶段。来源：药明康德
思路迪医药3D获批临床用于晚期实体瘤
年1月29日，思路迪医药（3DMedicines）宣布，其自主研发的1类创新药3D的临床试验申请已获得CDE批准，针对的适应症为晚期实体瘤。来源：药明康德
复星医药注射用FN-I期临床研究获NMPA批准
年1月27日，复星医药发布公告，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意注射用FN-对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索I期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行II期临床研究的批准。来源：新浪医药新闻
拜耳引进的“不限癌种”抗癌新药在华获批临床
CDE近期公示，拜耳（Bayer）公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可，拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。
公开资料显示，selitrectinib是来自LoxoOncology的“不限癌种”候选药物LOXO-，能够抑制已经对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性，拜耳在Loxo公司被礼来（EliLillyandCompany）收购之后获得了该产品独家研发权益。来源：药明康德
君实特瑞普利单抗获FDA快速通道资格叠加获准III期临床
近日，君实生物旗下自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤适应症的一线治疗获得了FDA授予的快速通道资格认定；同时，这一联合疗法用于黏膜黑色素瘤患者一线治疗的III期临床试验申请也获得了FDA批准。
来源：CPhI制药在线
