肿瘤介绍

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DR70产品介绍 [复制链接]

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No.1早诊亟待重视

我国的癌症发病率居高不下,且大部分的癌症患者确诊时为中晚期阶段,早期检出率低。

肺癌10%,结直肠癌12%,胃癌10%、乳腺癌25%、宫颈癌10%等,导致五年生存率较低。

No.2常规手段有局限

1.常规肿标(如CEA等)虽然为临床常用筛查手段且无创便捷,但漏检率过高,在早癌阶段常无明显改变。

2.影像学/B超/消化内镜等,虽然能够精确发现病灶,但影像学/B超等不易发现早期阶段的癌症,消化内镜等需要专业医师操作且有侵入性,受检者依从性低。

No.3DR-70标志物的发现

年DonaldRounds在癌变细胞以及肿瘤病人血液中先后发现DR-70。后经研究证实DR-70是纤维蛋白降解产物,并被用于多种肿瘤的检测,成为一种新型广谱肿瘤标志物。

研究表明,恶性肿瘤会引起体内u-PA水平升高,进而通过左下图1A和1B路径导致体内纤溶酶活性增强,同时恶性肿瘤引起体内组织因子水平升高,可引起凝血酶活化(图1中的2路径),进而将纤维蛋白原转化为纤维蛋白(图1中的3路径),纤溶酶通过降解纤维蛋白(原),产生一系列的纤维蛋白原/纤维蛋白降解产物,即DR-70。

肿瘤中这种外源性凝血系统的激活和纤溶级联反应被认为与肿瘤的生长、侵袭和转移有关。多项研究表明,恶性肿瘤患者机体内DR-70水平会增高,DR-70在肝癌、胆管癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌检测中,灵敏度均高于常规肿瘤标志物,是一种早期灵敏的泛癌种标志物。

No.4DR-70面市

PerseverancePrevails

DR-70属于新型的早期广谱肿瘤标志物,其临床价值已经在美国、欧盟、台湾等多个国家和地区获得权威认证。

江苏为真的人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒为国内首家报批CFDA的Ⅲ类医疗器械注册证的体外诊断产品,弥补国内DR-70产品的空缺。

江苏为真DR-70定量检测试剂盒,采用酶联免疫双抗夹心法进行血清DR-70含量的检测,完成了例样本的检测,DR-70能够很好的区分胃癌阳性和阴性人群。

DR-70灵敏度74.25%(/),特异性78.13%(/),总符合率76.64%(/),远超现有血清学标志物。

No.5常见问题

什么是DR-70检测?

答:它是一种新型早期泛癌种标志物,在检测癌症的灵敏度上,远超传统的肿瘤标志物,对肺癌/胃癌/乳腺癌/结直肠癌/食管癌/肝癌/卵巢癌/宫颈癌/甲状腺癌/膀胱癌/头颈癌/前列腺癌共13种癌症进行早期预警和疗效监控。

DR-70产品定位?

答:产品定位为泛癌种的初筛和预后监控,不用于癌症的定位。

适用人群?

答:l正常人群的定期癌检;

l长期慢病人群:糖尿病、肝病、胃溃疡、肠息肉、肥胖症等;

l生活习惯有待改善人群:吸烟、酗酒、熬夜人群;

l高危险环境或高压力工作者;

l肿瘤家族史(高风险人群)定期监控

DR-70诊断癌症的灵敏度如何?

答:DR-70的临床试验以胃癌为主进行入组,对胃癌的诊断灵敏度是74.25%(/),目前常规肿瘤标志物(CEA/CA/CA/CA等)的诊断灵敏度仅20-40%,漏检率过高。

DR-70检测有NMPA认证吗?

答:有证,国内首家DR-70三类IVD注册证。

DR-70多长时间可以出报告?

答:DR-70医院实验室独立完成,当天或隔日出报告。

DR-70检测结果是定性还是定量?

答:定量结果。检测结果为DR-70的含量,15μg/mL判读为DR-70含量升高。

DR-70检测,能不能提示患癌类型?

答:不能。DR-70的升高与癌症类型无关,多种癌症患者均会引起该指标的升高。

DR-70在国际上是否得到认可?

答:DR-70属于新型的早期泛癌种标志物,其临床价值已经在美国、欧盟、台湾等多个国家和地区获得权威认证,美国的AMDL公司的DR-70产品在年获美国FDA批准,此外DR-70也获得欧盟认证,在欧洲批准用于多种癌症的早期筛查推广,在加拿大、澳大利亚、韩国、日本等多国和地区也得到广泛应用推广。

关于我们

为真大健康是江苏为真集团旗下致力于医疗健康业务的新品牌,专注于癌症、急性传染病等重大疾病的早诊早筛。

旗下目前拥有国家药品监督管理局批准产品:胃癌及结直肠癌产品卫长卫CST4、常久安Septin9;泛癌筛查DR70。

此外,公司还拥有自主研发的肺部筛查产品及液体超早期筛查等产品管线。

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