以下正文
12月29日，国家卫生健康委办公厅印发了新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）的通知。
该*策文件的下发，旨在规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益。所涉及的药品包括小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。
今天分享头颈部、骨与软组织肿瘤用药
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头颈部肿瘤用药一、尼妥珠单抗Nimotuzumab1制剂与规格：
注射液：50mg（10ml）/瓶
适应证：与放疗联合治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ～Ⅳ期鼻咽癌。
2合理用药要点：
1.首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药一次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
2.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻。
3.尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
4.应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。
5.尼妥珠单抗冻融后抗体大部分活性将丧失，故在储存过程中严禁冷冻。
6.尼妥珠单抗配制的溶液在输液容器中2～8℃时，其物理和化学稳定性可保持12小时，在室温下可保持8小时。储存时间超过上述时间，不宜继续使用。
7.孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于IgG1类抗体，由于人IgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。
二、索拉非尼Sorafenib制剂与规格：片剂：mg
适应证：治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
合理用药要点：1.空腹给药，用药前无需进行基因检测。若长期病情稳定，不需服用此类药物。2.存在可疑的药物不良反应时，可能需要暂停和/或减少索拉非尼剂量。3.最常见的不良反应有腹泻，乏力，脱发，感染，手足皮肤反应，皮疹。4.对索拉非尼或本品任一非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
5.与UGT1A1途径代谢/清除的药物联合应用时，需谨慎；与多西他赛联合应用时，需谨慎；与CYP3A4诱导剂联合应用时可导致索拉非尼的药物浓度降低；与新霉素联合应用可导致索拉非尼的暴露量下降。
三、纳武利尤单抗Nivolumab制剂与规格：
注射液：40mg（4ml）/瓶、mg（10ml）/瓶
适应证：
本品适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。
合理用药要点：
1.对于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者推荐给药方案为3mg/kg或mg固定剂量，静脉注射，持续30分钟，每2周一次，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药，不建议增加或减少剂量。
2.纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应,应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予糖皮质激素。若使用糖皮质激素免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了糖皮质激素但仍恶化或无改善，则应增加非糖皮质激素免疫抑制剂治疗。在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期间，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。在接受免疫抑制剂治疗的患者中，应使用预防性抗生素预防机会性感染。若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止纳武利尤单抗治疗。
3.出现轻中度输液反应的患者在接受纳武利尤单抗治疗时应密切监测，并依照输液反应的治疗指南预防用药。如果出现重度或危及生命的输液反应，必须停止纳武利尤单抗治疗，给予适当的药物治疗。
4.纳武利尤单抗有可能会经母体传输至发育中的胎儿。不建议在妊娠期间、在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用纳武利尤单抗，除非临床获益大于潜在风险。应在最后一次应用纳武利尤单抗后至少5个月内采用有效避孕措施。无法排除会对新生儿/婴儿造成风险，在考虑母乳喂养对孩子的益处以及治疗对妇女的益处后，必须做出是停止母乳喂养还是停止纳武利尤单抗治疗的决定。
5.尚未确立本品在18岁以下儿童中的安全性和疗效，在老年人群中无需调整剂量。
6.轻或中度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损伤患者的数据有限。轻或中度肝功能损伤患者无需调整剂量，没有对重度肝功能损伤患者进行本品的相关研究，重度（总胆红素＞3倍ULN和任何AST）肝功能损伤患者必须慎用本品。
7.应避免在基线开始纳武利尤单抗治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。
四、西妥昔单抗Cetuximab制剂与规格：
注射液：mg（20ml）/瓶
适应证：
本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病。
合理用药要点：
1.本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。
2.本品应储存在2～8℃，开启后应立即使用，禁止冷冻。请置于儿童不可触及处。
3.在首次滴注本品之前至少1小时，患者必须接受抗组胺药物和/或糖皮质激素药物的预防用药。建议在后续治疗中，每次使用本品前都给予患者上述预防用药。
4.所有适应证，本品每周给药一次。初始剂量按体表面积为mg/㎡，之后每周给药剂量按体表面积为mg/㎡。
5.本品与铂类化合物为基础的化疗药物联合应用于复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗，随后继续使用本品进行维持治疗，直至疾病进展。化疗药物的使用必须在本品滴注结束1小时之后开始。
6.无论EGFR的表达状况如何，所有有效性终点均证实有临床获益。尚无证据证实EGFR表达等相关标志物检测能预测本品在头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效。
7.EXTREME是一项纳入例局部复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的多中心Ⅲ研究。CHANGE2是一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌患者的疗效和安全性的Ⅲ研究。中国研究（CHANGE2）的有效性结果与全球研究（EXTREME）结果一致。
8.本品可使用输液泵、重力滴注或注射泵进行静脉给药。首次给药应缓慢，滴注速度不得超过5mg/分钟。建议滴注时间为分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，滴注速度不得超过10mg/分钟。
9.本品的主要不良反应有皮肤反应，发生率约80%以上，约超过10%的患者发生低镁血症，10%以上患者发生轻到中度的输液反应，1%以上的患者会发生重度输液反应。
10.尚无儿童患者的用药经验，未确立本品在未满18岁患者中的有效性。老年患者无需调整剂量。75岁以上患者的用药经验有限。
11.本品的药代动力学性质不会受种族、年龄、性别、肝肾状况的影响。到目前为止，仅对肝肾功能正常的患者进行过本品的相关研究。
骨与软组织肿瘤用药一、依维莫司Everolimus制剂与规格：
片剂：2.5mg、5mg、10mg
适应证：
1.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。
2.用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-RAML）成人患者。
合理用药要点：
1.肝功能损伤会使依维莫司暴露量增加，按如下方式进行给药调整：
（1）轻度肝功能损伤：推荐剂量为每天7.5mg；如果不能很好地耐受，可将剂量降至每天5mg。
（2）中度肝功能损伤：推荐剂量是每天5mg；如果不能很好地耐受，可将剂量降至每天2.5mg。
（3）重度肝功能损伤：如果预期的获益高于风险，可以采用每天2.5mg，但不得超过这一剂量。
2.用药期间必须注意常见的口腔炎等；应特别注意间质性肺炎的发生，可能会发生肌酐、血糖和血脂异常，注意用药期间复查。
3.避免合并使用强效CYP3A4诱导剂，确需合用的，需增加剂量，最大剂量每天20mg。如需使用CYP3A4中度抑制剂或P-糖蛋白抑制剂，减量至每天2.5mg，如果耐受可增加至剂量每天5mg。
4.在本品治疗期间应避免接种活疫苗，避免与接种过活疫苗的人密切接触。
5．妊娠妇女服用时可能对胎儿产生危害，应充分告知。
二、地舒单抗Denosumab制剂与规格：
注射液：mg（1.7ml）/瓶
适应证：
治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少一处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。
合理用药要点：
1.地舒单抗治疗mg每4周1次皮下注射（上臂、大腿或腹部），禁止静脉、肌肉和皮内注射，治疗第1个月的第8和第15天需地舒单抗mg皮下补充注射各1次。
2.地舒单抗治疗前必须先检测血钙水平，如有低钙血症需要先纠正。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺和甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能损伤者），临床需密切监测其血肌酐及血电解质水平（如磷和镁），并指导此类患者
