白癜风怎么引起 https://news.39.net/bjzkhbzy/180203/6041827.html一个月前，一条志愿者招募公告意外将一家专注于肠道微生态治疗的AI制药公司送上热搜，该公告面向全社会公开招募志愿者捐赠粪便，每次00元，月补贴最高可达元，而经过处理的菌液样本将用于研究疾病治疗。
很多人惊讶于捐赠粪便还能赚钱，也好奇粪便如何与疾病治疗联系起来。围绕这些疑问，亿欧大健康近期专访了这家公司——深圳未知君生物科技有限公司的创始人兼CEO谭验，揭开“重口味”背后这家公司真正所开展的研究与工作。
在志愿者招募之外，未知君会对志愿者进行多重健康监测、筛选，征集到健康供体（指愿意捐献粪便的志愿者）的粪便后，通过一系列的过滤、离心、厌氧操作等，将粪便中的肠道菌群提取出来、做成药物，有望治疗一系列肠道疾病，甚至免疫系统、神经系统相关的疾病。
这背后的依据是，“年前后，全球科学家开始发起人类微生物组计划，了解肠道微生物与健康、疾病的关系，到现在医学界已经把肠道微生物称作‘人体被遗忘的器官’、‘人类第二基因组’，研究表明，肠道微生物组可能与50多种人类疾病存在相关性。”谭验向亿欧大健康指出。
谭验早年在美国博德研究所从事生物信息学和计算生物学的博士研究工作，回国后先以投资人的身份加入了峰瑞资本，这段职业经历中他看到，随着测序、多组学平台的完善，数据驱动生物科技、医药研发的基础逐渐具备，基于此，年，谭验创办了未知君，以微生态制药为立足点，将科研技术落地于国内商业环境。
从整个行业情况来看，相较于传统制药，目前还没有任何一款微生态药品在全球范围内正式批准上市，在中国甚至整个亚洲，微生态制药更是处于起步阶段。
未知君试图填补这样的空白，以人工智能（AI）和生物技术（BioTech）驱动微生物药物研发。4年时间过去，未知君眼下也正取得初步性成果。近期，未知君宣布，其正在研发的一款代号为“XBI-02”的粪菌移植（FMT）药物，已获美国FDA的新药临床试验（IND）批准，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。
谭验表示，在美国FDA官方披露的数据中，这是中国微生态制药企业首次获美国FDA批准的IND申请，标志着中国制药企业正式开拓出一条国内微生态药物向美国FDA递交审批的完整路径。同时，粪菌移植此前大多以医疗新技术的形式开展，而未知君将这一治疗手段以微生态制药的方式呈现，实现了粪菌移植从治疗形式向药物形态的转化。
人工智能+数据驱动，实现微生态药物研发闭环
在谭验看来，数据、算法、高通量筛选，对于生命科学研究的范式、效率的提升都会有极大的帮助——未知君的成立和发展正是基于这个判断和大前提。
人体内肠道微生物超过种，菌株数则更多，从海量的菌群里面去找到真正对疾病有治疗作用的菌株，耗时耗力。传统方式下，药厂主要通过大量筛选、培养、测试成药性来寻找可治病的菌株，虽然获得了一些成果，但能够成药的菌株并不多。
而人工智能和高通量筛选手段，能够解决传统方式下，微生态药物开发时间和成本问题，提升微生态制药速度。
谭验指出，未知君把肠道微生态视作系统性的对象，通过数据建模、机器学习的方法去找出哪些菌与疾病治疗间存在因果关系，找到以后再定向地把这些菌分离出来，最后成药。
“与传统方式最大的不同是，我们是更系统，从疾病出发去找解决方案，而不是说手上恰好有一株菌或者两株菌，去看它的功能、把它开发成药物。而要进行系统性开发必然离不开数据和人工智能。”谭验具体说道。
未知君的数据主要来源于医院合作的由研究者发起的临床研究，至于AI，“主要运用在两大方向，一是多组学，我们通过建模找到各种组学数据之间的关联，推断哪些微生物与疾病治疗有关系；另一方面是通过菌株的基因分析，去做功能注释和功能预测。”
从整体来看，未知君建设了人工智能（AI）平台和生物技术（BioTech）平台，解决了团队对通过临床或者公有数据库采集到的数据进深度挖掘分析、以及后续成药的问题，帮助团队实现微态药物研发的完整闭环。
对于这两大平台，谭验也做了进一步的解释，“在AI平台，基于数据、机器学习建模，我们推断哪些菌跟疾病有关系、哪些菌能治疗疾病，之后再到BT平台，把这些菌实际分离出去验证它的功能，进行动物试验、上到临床。”
FMT药物获FDA临床批件，从fastfollow到firstinclass
理解了未知君制药的逻辑，再看其在临床方面的进展。去年10月，未知君向美国FDA递交了关于急性移植物抗宿主病的IND申请，近日未知君正式宣布，该申请已经获得FDA批准，该药物也是未知君进展最快的药品。
过往，粪菌移植大多以医疗新技术的形式开展，此类治疗通常操作复杂，并且菌液需要随制随用，不便于保存，而此次粪菌移植治疗以口服胶囊的形式“落地”，是未知君的一大突破性进展。其通过自有技术，将活菌成分以胶囊的形态保存，弥补了传统治疗方式在运输和时效性上的不足，让粪菌移植治疗变得更加可及。
该FMT药物的主要适应证为急性移植物抗宿主病（aGvHD），其是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器，产生的临床病理综合征。
一旦患者发生aGvHD，目前的治疗手段只有类固醇激素和免疫抑制剂，不仅药物自身有副作用，而且还严重影响新的免疫系统建立。目前，很难制定一个最佳方案在防治移植物抗宿主病的同时，又能促进免疫重建和维护正常免疫功能。
此次未知君获得临床试验批准的FMT药物，其原理是将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，与移植入患者体内的造血干细胞共同成长，在不影响防治移植物抗宿主病的前提下，帮助机体重建肠道菌群生态，让病人在治疗和恢复过程中减少抗生素的使用。
不过，谭验指出，FMT药物属于一个新的品类，与过去理解的小分子药物不同，化药强调的是批次的稳定性与某种成分的纯度，而FMT药物则控制的是药物的活菌数目与菌的纯度两大指标。
这两大指标关乎供体筛选、制备工艺等多个方面，其中，由于FMT药物其实由健康人粪便中的菌群制备，因而供体的质量至关重要。
据了解，供体筛选方面，结合国内知名专家的临床意见，研发团队梳理出一套沿袭并高于美国及欧洲共识标准的供体管理方案，包括问卷初筛、临床检测及固定时间窗口的重筛等。同时为避免因疫情带来的新冠病毒粪便传播风险，未知君还对供体实施了更高规格的健康监测和更多的粪便检测项目。
生产流程方面，未知君经过多次生产流程优化，逐步缩小了批次间的差异，在药物获得美国FDA批件的同时，也迎来一个“彩蛋”——建成了一套在生产流程、工艺、质量标准等方面均获得FDA认可的微生态药物生产体系。
此次FMT药物拿到美国FDA的IND批件，意味着未知君正式迈入临床研发阶段。除了上述取得新进展的FMT药物，目前未知君还与国内多家知名医疗机构开展临床研究合作，发力肿瘤治疗、神经系统和免疫系统三大领域。
具体包医院开展“人体肠道微生态与抗PD-1/PD-L1治疗在肿瘤患者中疗效关系的相关性研究”，与医院合作开展“肠菌移植（FMT）新技术（肠菌胶囊XBI-02）治疗类固醇难治性肠道急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）的安全性和有效性的临床研究”，以及与中国医医院、医院、医院、医院、首都医科医院等医院均开展了在不同适应症方向的临床研究合作。
对于未来公司整体的发展节奏，谭验表示：“每个药都有它的难度，未知君更多是从fastfollow到firstinclass，就是说相当于别人已经在做的，我们去迅速跟进，再到我们能够在某些疾病方向上做到自己的firstinclass。”
